Мониторинг безопасности и качества лекарственных средств в Кемеровской области

Термины и определения
(Федеральный закон №86-ФЗ от 22.06.1998 г. «О лекарственных средствах», статья 4 - Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе):

аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;

предприятие оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;

недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности;

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства.

Аббревиатура

БД – база данных;
ГУЗ ЦККСЛС – государственное учреждение здравоохранения «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»;
ИМН – изделия медицинского назначения;
ЛПУ – лечебно-профилактическое учреждение;
ЛС – лекарственное средство;
НД – нормативный документ (фармакопейная статья, фармакопейная статья предприятия и т.д.);
НПР - неблагоприятные побочные реакции;
СМК - системы менеджмента качества;
ФЦМБЛС – федеральный центр мониторинга безопасности ЛС;
ЭБД - электронная база данных.

Основные цели мониторинга качества лекарственных средств:

1. Предотвращение поступления в обращение недоброкачественных и фальсифицированных ЛС;
2. Своевременное выявление и изъятие из обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС;
3. Повышение компетентности и профессионального уровня всех участников обращения ЛС;
4. Оперативность обмена информацией между участниками.

Мониторинг качества ЛС на территории Кемеровской области осуществляется посредством:

1. Проведения приемочного контроля ЛС на предприятиях оптовой торговли ЛС совместно с ЦККСЛС;
2. Проведения испытаний ЛС заводского изготовления, субстанций для изготовления ЛС в аптечных учрежденияхчреждениях, ЛС индивидуального изготовления;
3. Организации работы по обращениям потребителей, анализа результатов;
4. Организации изъятия недоброкачественных ЛС из обращения.

Схема мониторинга качества ЛС

1. Качество лекарственных средств, ввезенных на территорию Кемеровской области

Таблица №1

Таблица №2

1. Причины возникновения брака ЛС заводского производства при их обращении:

• Нарушение условий хранения ЛС при транспортировке. Отсутствие требований к процессу транспортировки ЛС.
• Отсутствие внутренних стандартов качества организации (аптеки, склада) по организации хранения и контролю обеспечения условий хранения (Пример: порядок транспортировки товара – со стороны организации оптовой торговли, контроль условий поставки – со стороны аптечного учреждения).
• Недостаточная квалификация специалистов - недопонимание каждым работником значимости и важности всех процедур и всей системы в совокупности, т.е. отсутствие системного подхода к осуществлению деятельности аптечной организации или склада.

Системный подход предполагает:

• определение процессов жизненного цикла продукции, установление требований к осуществлению этих процессов (потребность, закупка, приемка, хранение, внутриорганизационное перемещение, продажи);
• формирование процессов управленческой деятельности, управления ресурсами, анализа и улучшения деятельности.

Оптимальными свойствами (характеристиками) такой продукции на «выходе» становятся:

• сохранение характеристики поступившего товара;
• достаточный ассортимент;
• социальная доступность;
• информационно-консультационное сопровождение.

Сохранение оптимальных свойств продукции, в нашем случае ЛС, должно стать неотъемлемым условием в деятельности любой аптечной организации

2. Основные задачи предприятия оптовой торговли по сохранению оптимальных свойств продукции
   • Организация условий хранения ЛС и ИМН в соответствии с требованиями НД.
   • Обеспечение сохранности имеющихся характеристик ЛС и ИМН в период нахождения на аптечном складе и при транспортировке покупателю.
   • Осуществление контроля за своевременной реализацией ЛС и ИМН с учетом сроков их годности.
   • Комплектация и доставка товаров Заказчику в условиях, обеспечивающих сохранность и надлежащее качество ЛС.
   • Ведение претензионной и исковой работы, взыскание штрафных санкций с поставщиков при нарушении договорных обязательств.

3. По результатам приемочного контроля и контроля деятельности аптечных учреждений в 2009 году выявлено следующее:

1. Не соблюдаются условия хранения ЛС, в соответствии с требованиями НД (см. Приложение № 1), при их транспортировке:

• укладка ЛС производится в общую тару без выделения групп по режиму хранения (ООО «Северная звезда», ЗАО «РОСТА», ЗАО «Катрен»);
• контроль условий транспортировки при получении товара не проводится.

2. Не всегда в товарно-сопроводительных документах указывают регистрационный номер ЦККСЛС, присвоенный по результатам проведенного приемочного контроля на соответствие требованиям НД.
3. Имеет место реализация товара в аптечные и лечебно-профилактические организации до получения результатов приемочного контроля.

4. Выбор поставщика
   

   Значимость приобретает формирование требований и условий, предъявляемых к поставщику.

Примерные критерии при выборе поставщика:

• местонахождение поставщика, наличие лицензии на оптовую торговлю ЛС;
• продолжительность и опыт работы на фармацевтическом рынке;
• наличие действенной и эффективной СМК у поставщика;
• условия транспортировки ЛС и ИМН;
• ассортимент ЛС и ИМН, стабильность ассортимента;
• форма оплаты, участие в территориальных программах по поставкам ЛС;
• уровень торговых наценок на ЛС и ИМН;
• сроки поставок ЛС и ИМН;
• качество сборки товара, соблюдение условий транспортировки;
• своевременное и в полном объеме предоставление сопроводительных документов, подтверждающих качество продукции;
• информирование покупателей о препаратах, подлежащих изъятию из реализации;
• порядок приема и рассмотрения претензий;
• порядок изъятия и возврата товара;
• готовность к принятию конструктивных решений.

2. Организация изъятия недоброкачественных лекарств из обращения

Лекарственные препараты проходят контроль на всех стадиях, начиная от закупки сырья (субстанций) и заканчивая контролем качества в точках их реализации – аптечных учреждениях и использования – ЛПУ, потребители.

Выявленные фальсифицированные и недоброкачественные лекарства подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и утилизации в установленном порядке.

Схема взаимодействия участников обращения по качеству ЛС

Большая часть аптечных учреждений заинтересована в том, чтобы предупредить поступление фальсифицированных и недоброкачественных ЛС в реализацию. Они применяют различные способы контроля движения фальсифицированных и забракованных ЛС, стремятся к использованию методов, позволяющих ограничить поступление таких препаратов.

Управление движением ЛС основано на посерийном учете на всем пути его движения – от производства до реализации.

Аптечная организация может получить информационные материалы о качестве ЛС разными способами. Полученная информация должна быть:

• приемлемой для проведения приемки товара;
• актуальной;
• удобной для использования;
• содержать объем информации за период, позволяющий контролировать качество ЛС на протяжении всего жизненного цикла (срок годности ЛС).

Таблица №3

ЭБД, предлагаемая ЦККСЛС, пополняется с официального сайта Росздравнадзора и содержит информацию о качестве ЛС, как отечественных, так и зарубежных производителей за последние 5 лет, которая преобразована в форму, удобную для применения.

Варианты предоставления информации, на электронном или бумажном носителях, зависят от технической возможности аптечного учреждения и заявляются им при заключении договора.

При получении информации о фальсифицированных и недоброкачественных сериях ЛС, аптечное учреждение обязано организовать проверку товарных запасов, при их наличии - изъять из обращения.

По результатам проверки аптечные предприятия оптовой торговли в 3х дневный, аптечные учреждения в 10-ти дневный срок предоставляют отчеты в ЦККСЛС. При обнаружении недоброкачественных или фальсифицированных ЛС к отчету прилагаются документы, указанные в форме отчета (см. Приложение № 2).

Полученные отчеты вносятся в общую БД ЦККСЛС о недоброкачественных ЛС, анализируются, обобщаются и сводная информация направляется в территориальное Управление Росздравнадзора по Кемеровской области.

Таблица №4

3. Организация работы по обращениям потребителей, анализ результатов

Таблица №5

По результатам анализа обращений потребителей можно сделать вывод о недостаточной консультации докторов при назначении ЛС, а так же аптечных работников при отпуске ЛС и рассмотрении претензий.

4. Производственная деятельность аптечных учреждений

По-прежнему, сохраняется тенденция сокращения количества производственных аптек.

Таблица №6

В 2009 году ЦККСЛС изъято и проверено 6199 ЛС аптечного изготовления, из них неудовлетворительного качества – 34, что составляет 0,55 %.

Основные признаки недоброкачественности ЛС:

• несоответствие укупорки лекарственных средств (пробки с проколами, нарушение герметичности укупорки) – 44 %;
• несоответствие маркировки (исправления на этикетках) требованиям действующих стандартов – 44 %.

Основные признаки несоответствия технологического процесса в условиях аптеки:

• отсутствие необходимого набора помещений;
• недостаток, либо 100 % износ, оборудования;
• недостаточная квалификация специалистов аптек и органов управления здравоохранением на местах и, как следствие, отсутствие аналитических справок при ликвидации производственного процесса, либо при его продолжении без модернизации или реконструкции.

Вывод: Изготовление ЛС в аптечных организациях возможно, при условии рационального формирования ассортимента изготавливаемых лекарственных средств и обеспечения качества готового продукта действующим стандартам.

5. Выявление и регистрация незарегистрированных побочных реакций лекарственных средств, отсутствия терапевтического эффекта.

Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"

Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами

1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. (Приложение № 3).

Субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств (Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе).

В Кемеровской области на базе ГУЗ ЦККСЛС создан Центр мониторинга безопасности лекарственных средств в мае 2009 года, как структурное подразделение.

Основная цель деятельности ЦМБЛС - повышение безопасности населения Кемеровской области при проведении фармакотерапии.

Одна из задач - сбор, анализ, систематизация и верификация спонтанных сообщений о НПР, и случаях терапевтической неэффективности ЛС.

За период 2009 года:

• сформирован перечень лиц по ЛПУ области, ответственных за оформление и передачу карт- извещений;
• организовано получение карт-извещений и оформление заключений (поступило 45 карт-извещений);
• направлено 7 аналитических отчетов в ФЦМБЛС;
• проведено 9 выездных конференций для специалистов ЛПУ территорий.

Большинство зарегистрированных НПР представлено аллергическими реакциями – 47 %, выявлено 22,5 % серьезных реакций (гриппол плюс, цефосин для инъекций, преднизолон таб., циклосерин таб., меропенем, цефазолин, цифран, кестин, эналаприл НЛ). Летальных исходов не выявлено.

По результатам заключений, оформленных клиническими фармакологами, отмечено:

• Несоответствие количества карт - извещений и количества возможных НПР ( наличие устных сообщений, нежелание медицинских работников заполнять карты-извещения из-за загруженности или боязни административных воздействий).
• в картах – извещениях не всегда указывается серия ЛС, что не дает возможности проанализировать товаропроводящий путь;
• при назначении ЛС часто не учитываются факторы риска, которые могут сыграть роль в возникновении НПР (возраст, нарушении функции почек и печени, масса тела, хронические заболевания, беременность и т. д.).

Характер отмеченных обстоятельств позволяет сделать следующий вывод:
отсутствие системного подхода к деятельности аптечной организации и ЛПУ, как организации, трансформирующей желания потребителей и предложения поставщиков в удовлетворение потребностей потребителей.

Приложения:

Приложение 1 – Выписка из ГФ 12;
Приложение 2 – Форма отчета;
Приложение 3 – Карта – извещение.

Скачать...