ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации

1. Общие положения

Настоящее положение устанавливает порядок проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств, произведенных на территории Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации. Требования настоящего положения распространяются на юридические и физические лица, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств.

2. Государственный контроль эффективности и безопасности

2.1. Государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется в форме предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы с использованием документальных, лабораторных и клинических данных, представляемых в форме экспертных заключений уполномоченного подведомственного учреждения по экспертизе эффективности и безопасности лекарственных средств.

2.2. Министерство здравоохранения Российской Федерации организует и проводит государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств во взаимодействии с ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России (далее - Научный центр), Фармакологическим комитетом Минздрава России, Фармакопейным комитетом Минздрава России, и иными подведомственными научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями, входящими в систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

2.3. Государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств включает в себя: анализ результатов клинических и доклинических исследований, рассмотрение нормативной документации, экспертизу образцов, использование торговых наименований лекарственных средств и другие исследования.

3. Предрегистрационная экспертиза

3.1. Предрегистрационной экспертизе подлежат лекарственные средства, заявляемые к государственной регистрации в Минздраве России.

3.2. Экспертиза лекарственного средства проводится в срок, как правило не превышающий 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных настоящим положением.

3.3. Заявитель представляет в Научный центр для проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственного средства комплект документов и данных (приложение).

3.4. Заявителем может выступать организация-разработчик (предприятие-производитель) или другое лицо по их поручению. Заявитель в процессе экспертизы направляет по запросу Научного центра дополнительную документально оформленную информацию о лекарственном средстве.

3.5. В процессе экспертизы проводится:

3.5.1. Оценка полноты, достоверности и соответствия представленных на лекарственное средство документов и данных действующему законодательству Российской Федерации.

3.5.2. Испытание лекарственного средства, активного или вспомогательного вещества, промежуточной продукции в научно-исследовательских учреждениях, институтах, лабораториях, уполномоченных осуществлять экспертизу эффективности и безопасности лекарственных средств, с целью воспроизведения методов контроля качества, приведенных в нормативной документации заявителя.

3.5.3. Подготовка заключений по результатам рассмотрения инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, представленной заявителем, и в случае необходимости, внесение предложений о её доработке.

3.6. Процедура экспертизы прекращается в случае:

3.6.1. Не предоставления заявителем дополнительной документально оформленной информации по запросу Научного центра в течении двух месяцев с момента отправки запроса.

3.6.2. Выявления опасности нанесения вреда для здоровья пациента при рекомендуемом режиме медицинского применения лекарственного средства, отсутствии эффективности или её недостаточной обоснованности в документах и данных заявителя.

3.6.3. Выявления несоответствия качественного и количественного состава лекарственного средства нормативной документации заявителя.

3.7. Процедура экспертизы приостанавливается в случае обнаружения несоответствия документов и данных на лекарственное средство требованиям действующего законодательства Российской Федерации или требованиям полноты и достоверности.

3.8. Заявителю предоставляется возможность в установленный срок привести документы и данные в соответствие с требованиями законодательства, обеспечив полноту и достоверность представляемых материалов. О приостановке или прекращении экспертизы заявитель ставится в известность в срок до одного месяца.

3.9. Результаты экспертизы в виде экспертного заключения направляются в срок до десяти дней в Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для принятия последующего решения о государственной регистрации лекарственного средства.

4. Пострегистрационная экспертиза

4.1. В случае изменения состава, технологии, условий производства, выявления побочных действий, противопоказаний и наличия других изменений держатель регистрационного удостоверения на лекарственное средство представляет соответствующие материалы на экспертизу в Научный центр для последующего внесения изменений в нормативную документацию, инструкцию по медицинскому применению, регистрационное удостоверение.

4.2. На зарегистрированное Минздравом России оригинальное лекарственное средство в течение периода его обращения на территории Российской Федерации держатель регистрационного удостоверения представляет в Научный центр сведения, уточняющие режим дозирования, противопоказания, а также перечень наблюдаемых осложнений при его назначении два раза в год в первые два года после регистрации, один раз в год в последующие три года и далее один раз в пять лет.

4.3. Держатель регистрационного удостоверения представляет в Научный центр комплект документов и данных, предусмотренных настоящим положением, а также дополнительно представляет сведения об изменениях, произошедших в методах контроля качества, а также в оценке эффективности и безопасности лекарственного средства в срок не менее, чем за три месяца до истечения срока действия регистрационного удостоверения.